MEDICAMENTOS HERBARIOS

 

- Medicamento herbario de uso medicinal nacional
- Medicamento herbario de uso medicinal extranjero

Requisitos:

  • Solicitud con carácter de declaración jurada;
  • Información general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composición;
  • Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes y producto terminado;
  • Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;
  • Especificaciones técnicas de los materiales de envase mediato e inmediato;
  • Flujograma y validación del proceso de fabricación;
  • Estudios de estabilidad;
  • Proyecto de ficha técnica e inserto;
  • Proyecto de rotulado mediato e inmediato;
  • Certificado de identificación botánica de la especie, expedido por un herbario nacional, internacional, universidades o institutos de investigación acreditados internacionalmente;
  • Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización;
  • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).